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国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向
其修订目标包括:解决在日益多样化的临床试验类型中GCP原则的应用问题,如研究者发起的临床试验、真实世界临床试验等将会制定新的E6指南;解决支持监管和医疗决策的数据源管理问题;促进新技术在临床试验中合理应用;解决当前全球监管环境下的复杂的临床试验问题。
年:ICH定稿《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的指南。 1996年6月-1997年3月, 欧盟、日本和美国接受或颁布法令,要求所有用于支持新药申请的临床试验均应按照ICH-GCP的要求进行 ,澳大利亚、瑞士、加拿大和世界卫生组织等作为参与ICH-GCP制定的地区或组织也对此表示认可。
药物研发中的里程碑:GCP的历史演变与法规渊源 药品临床试验质量管理规范(GCP),一项确保药品安全与有效性的基石,其诞生于20世纪一系列重大的药品安全事件的反思之中。磺胺酏剂灾难与纳粹人体实验的惨痛教训,促使各国政府纷纷立法,要求在药品上市前进行严格的临床试验,GCP就此应运而生。
临床试验的规范指南:GCP GCP,即《药品临床试验管理规范》,确保临床试验的公正性和受试者权益。中国的GCP自1990年代引入,1999年起正式实施,旨在确保试验过程规范,确保数据真实可靠。通过严谨的临床试验设计和执行,GCP推动了药品在人体内的安全评估。
GCP中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
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1、gcp证书是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。
2、gcp证书是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。gcp英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
3、GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
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